本報(bào)訊 (記者陳云青 通訊員陳朝旭 丁潔)“藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位如果不注意嚴(yán)格把控冷藏藥品的儲(chǔ)存溫度，輕則導(dǎo)致其所銷售的藥品療效下降，嚴(yán)重可致藥品變質(zhì)，延誤甚至加重患者病情。”記者從市食品藥品監(jiān)管局獲悉，《中國藥典》對冷藏藥品的儲(chǔ)藏、運(yùn)輸做了明確規(guī)定，冷藏藥品的冷處儲(chǔ)存溫度必須為2℃—10℃。

“藥品生產(chǎn)經(jīng)營使用單位應(yīng)尤為注意在收貨、驗(yàn)收、儲(chǔ)存、養(yǎng)護(hù)、運(yùn)輸?shù)拳h(huán)節(jié)上對冷藏藥品的處理，因?yàn)椋@類藥品在各環(huán)節(jié)的銜接上，稍有疏漏都會(huì)導(dǎo)致產(chǎn)生嚴(yán)重的質(zhì)量問題。”據(jù)市食品藥品監(jiān)管局藥品監(jiān)管科相關(guān)負(fù)責(zé)人介紹，冷藏藥品屬于溫度敏感性藥品，在藥品質(zhì)量控制中具有高風(fēng)險(xiǎn)、專業(yè)化程度高、操作標(biāo)準(zhǔn)嚴(yán)格、設(shè)施設(shè)備專業(yè)等特點(diǎn)。

“近年來，冷藏藥品種類日趨繁多，其質(zhì)量安全問題也隨之成了監(jiān)管難題。”據(jù)介紹，國家食品藥品監(jiān)督管理總局發(fā)布相關(guān)管理規(guī)范，要求所有藥品經(jīng)營企業(yè)都必須按照其要求對冷藏藥品的存儲(chǔ)、經(jīng)營進(jìn)行管控。藥品經(jīng)營使用單位應(yīng)當(dāng)按照管理規(guī)范的要求，對冷藏藥品進(jìn)行收貨檢查及儲(chǔ)存。

檢查內(nèi)容包括：檢查供貨商運(yùn)輸藥品的冷藏車或冷藏箱、保溫箱是否符合規(guī)定，對未按規(guī)定運(yùn)輸?shù)模瑧?yīng)當(dāng)拒收;查看冷藏車或冷藏箱、保溫箱到貨時(shí)溫度數(shù)據(jù)，導(dǎo)出、保存并查驗(yàn)運(yùn)輸過程的溫度記錄，確認(rèn)運(yùn)輸全過程溫度狀況是否符合規(guī)定;符合規(guī)定的，將藥品放置在符合溫度要求的待驗(yàn)區(qū)域待驗(yàn);不符合規(guī)定的應(yīng)當(dāng)拒收，將藥品隔離存放于符合溫度要求的環(huán)境中，并報(bào)企業(yè)質(zhì)量負(fù)責(zé)人處理;收貨須做好記錄，內(nèi)容包括：藥品名稱、數(shù)量、生產(chǎn)企業(yè)、發(fā)貨單位、運(yùn)輸單位、發(fā)運(yùn)地點(diǎn)、啟運(yùn)時(shí)間、運(yùn)輸工具、到貨時(shí)間、到貨溫度、收貨人員等;對銷售后退回的藥品，應(yīng)檢查退貨方提供的溫度控制說明文件和售出期間溫度控制的相關(guān)數(shù)據(jù)，對于不能提供文件、數(shù)據(jù)，或溫度控制不符合規(guī)定的，應(yīng)當(dāng)拒收，做好記錄并報(bào)質(zhì)量管理部門處理;驗(yàn)收合格待售的藥品要存放于2℃-10℃的冷庫或冰柜等專用冷藏設(shè)備中，且不得使用家用冰箱儲(chǔ)存。